1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne
28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/120/ES z
dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta
in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi
z zdravili za napredno zdravljenje (UL L št. 242 z dne 15.9.2009, str. 3; v
nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/120/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva
2001/83/ES) določa način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in
kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti
opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je
del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(način in postopek preskušanja)
(1) Način in postopek analiznega,
farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v
humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in
učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive
Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES
Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o
zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z
dne 27. 6. 2003, str. 46) in v Prilogi Direktive 2009/120/ES.
(2) Podrobne smernice glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega
odstavka so objavljene v smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija:
-      
»The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3
– Medicinal Products for Human Use: Guidelines« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev3.htm).

Pravilnik o načinu in postopku analiznega,
farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08)
vsebuje naslednji končni določbi: 
»3. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika
prenehajo veljati naslednji predpisi:
-      
Pravilnik o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil (Uradni list
RS, št. 44/00);
-      
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 73/00);
-      
Pravilnik o imunoloških zdravilih (Uradni list RS, št. 2/01);
-      
Pravilnik o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme
(Uradni list RS, št. 2/01).
4. člen
(uveljavitev
pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in
kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS,
št. 37/10) vsebuje naslednjo končno določbo:
»3. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.